华熙生物(688363.SH)：公司通过美国FDA现场检查
格隆汇
|格隆汇7月9日丨华熙生物(688363.SH)公布，公司于2025年3月24日至2025年3月28日接受了美国食品药品监督管理局(U.S.FoodandDrugAdministration，简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，涵盖质量体系、设施与设备、物料系统、生产系统、实验室系统、包装与标签六大系统，检查产品范围为玻璃酸钠原料药。近日，公司收到FDA出具的检查报告(EstablishmentInspectionReport，简称“EIR”)，公司以零缺陷(“0-483”)通过本次现场检查。
此次是公司继2012年首次参与美国FDA现场检查以来，第五次通过FDA现场检查，表明公司高质量生产制造规范持续获得国际权威机构的认可。本次“零缺陷通过”为FDA对药品生产质量体系合规性的最高认可，标志着公司质量管理体系达到国际高标准。该质量体系为公司产品满足国际法规要求提供可靠支持，有助于增强全球合作伙伴对公司产品合规性与质量的信心，为拓展国际市场创造有利条件，进一步提升公司国际竞争力，对公司未来发展产生积极影响。
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