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科济药业-B(02171)：国药监局受理舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请用于治疗晚期胃╱食管胃结合部腺癌

智通kaiyun开云网站

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智通kaiyun开云网站APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品)的新药上市申请(NDA)，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌(G/GEJA)患者。此次递交的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标籤、多中心、随机对照的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)结果。相关数据已在《The Lancet》和2025年美国临床肿瘤学会 (ASCO)年会上正式公佈。

　　

此外，公司正积极探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括一项正在进行的用于胰腺癌术后辅助治疗的Ib期注册临床试验，及一项正在进行的用于G/GEJA患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验。

　　

舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体 CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验 (CT041-CG4006, NCT03874897)，在中国开展的针对晚期胃╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期註册临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217)，在中国开展的用于胃╱食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验(CT041-CG4010，NCT06857786)以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的 1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。

　　

2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被中国NMPA的药品审评中心(CDE)纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了中国NMPA的CDE授予的突破性治疗药物品种认定，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的 Claudin18.2表达阳性的晚期胃╱食管胃结合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予「再生医学先进疗法」(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃╱食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA 授予「孤儿药」认定用于治疗胃╱食管胃结合部腺癌。

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