广生堂(300436.SZ)：乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141获III期临床试验伦理审查批件
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|智通kaiyun开云网站APP讯，广生堂(300436.SZ)公告，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司(简称“广生中霖”)于近日获得树兰(杭州)医院临床试验伦理委员会出具的同意“GST-HG141用于慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒药物应答不佳患者联合治疗(add-on)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的伦理审查批件，标志着GST-HG141的III期临床试验方案已经通过组长单位审核确定，将由树兰(杭州)医院李兰娟院士担任主要研究者(PI)。公司将继续积极推进另一组长单位北京大学第一医院(王贵强教授担任PI)及其他研究中心的伦理委员会审评，并组织开展临床研究。
公告显示，奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。Ib期和II期临床试验研究结果显示，GST-HG141片具有显著药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础上对HBV DNA具有进一步显著优势的抑制效果，且明显降低HBV pgRNA，间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用，因此可能成为新基石药物，重构乙肝防线。
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